[대한식품의약신문=엄지연 기자] 식품의약품안전처는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제 등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 12월 11일 행정예고 하였다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목 신설 ▲ 혈액제제의 보관 조건 등 정비 ▲사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험 항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등이다.
식약처는 이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화하여 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

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주요 개정사항