[대한식품의약신문=김재하 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하는 전문의약품에 ‘에토미데이트’를 지정하는 내용 등을 담아 <의약품 등의 안전에 관한 규칙>(총리령)을 7월 21일 개정·공포했다.

* 개정 <약사법>(’21.7.20.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정

주요 개정내용은 다음과 같다.

1. 불법 유통된 에토미데이트 구매자에게 과태료 부과

구매자에게 과태료 100만원을 부과(’22년 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품에 에토미데이트 성분 의약품을 지정했다.

*<약사법>에서 ▲스테로이드 성분 주사제 ▲에페드린 성분 주사제를 지정하고 추가로 이에 준하는 전문의약품을 <의약품 등의 안전에 관한 규칙>에서 지정

불법 판매자로부터 해외직구·중고거래 등의 방법으로 해당 의약품 구매 시 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 한다.

2. 임상시험안전지원기관 지정요건, 수행업무 신설

(수행업무) ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리·운영 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 등을 제공하는 임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험의 품질과 윤리 강화를 위한 프로그램의 개발·보급 및 관리 등을 수행한다.

(지정요건) ▲업무를 수행·관리할 수 있는 전담 조직 구성 ▲임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력 확보 ▲임상시험실시기관이 설치·운영하는 심사위원회와 협력체계 구축 등이다.

3. 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 심사하는 경우 및 위원 구성

(중앙IRB 심사) ▲공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요한 경우 ▲복수의 임상시험실시기관에서 수행하는 임상시험으로서 통일된 심사가 필요할 경우 중앙IRB에 심사를 위탁할 수 있도록 했다.

(위원 구성) 임상시험에 관한 경험·학식을 갖춘 사람 중 관련 학회·단체로부터 추천을 받아 중앙IRB 위원으로 위촉(임기: 2년)한다.

4. 품목 조건부 허가의 신청자료, 조건 이행 절차 규정

중대 질환 치료제와 희귀의약품을 조건부 허가의 대상으로 정하고, 허가 후 임상시험의 실시상황을 매년 3월 말까지 식약처에 보고하도록 규정한다.

* 치료적 확증 임상시험자료를 별도 제출할 것을 조건으로 허가하는 품목

5. 품목허가(신고) 갱신 유효기간 산정 방법 규정

품목허가·신고 유효기간(5년)의 기산 시점을 명확히 규정해 1)수출용을 국내용으로 변경한 경우 해당 변경일로부터 유효기간을 산정하고, 2)국내용을 수출용으로 변경했다가 국내용으로 변경한 경우 처음의 국내용 허가·신고일로부터 유효기간을 산정하도록 한다.

식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선해 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발·제품화되어 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

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