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업무추진방향


1. 안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게

(1) 디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준 도약

ㅇ 자동화 ‘수입식품 전자심사24’(SAFE-ⅰ24) 가동으로 사람이 하던 서류 검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속·정확성 제고

ㅇ 실시간 QR 기반의 식품 제조·유통·소비 연계 정보플랫폼 구축으로 실시간 이력정보 입력·추적과 위해식품 회수정보 확인 지원

ㅇ 사물인터넷(IoT) IoT 기반 공정모니터링이 가능한 스마트 제조관리(스마트 HACCP·GMP) 확산으로 위해요소 선제적 관리

ㅇ 인공지능(AI) AI 기반 위험예측 모델을 통해 수입식품 선별검사 적중률을 높이고, 온라인 불법행위에 자동감시(e-로봇) 기능 강화

ㅇ 데이터 개방 도서관에서 책을 쉽게 찾듯이 많이 찾는 안전정보를 수집·제공하는 대국민 플랫폼 ‘(가칭)안심 책(Check)방’ 프로젝트 추진


(2) 예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망 강화

ㅇ 예방교육 학생·청년 등 대상별 맞춤형 교육프로그램 개발과 강의식 교육에서 벗어나 참여형 예방교육 강화

ㅇ 유입차단 임시마약류 지정기간 단축(52→40일)으로 신종마약류 유입

신속 차단과 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대 해소 추진

ㅇ 적정투약 의사가 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 확대와 사회적 합의로 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화 추진

ㅇ 빅데이터 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시 강화

ㅇ 처벌강화 ‘오남용 방지 조치기준’(대상·용량·기간 등) 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분 강화

ㅇ 인프라 확대 중독재활센터를 확대하고, 대상·약물별 맞춤형 재활프로그램 및 한국형 사회재활 모델 개발 추진

ㅇ 연계·협력 범부처(법무·복지·대검·식약) 협의체 운영과 중독자 관리 정보 연계로 교정·치료부터 사회재활까지 유기적 지원체계 구축


(3) 사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가

ㅇ 중장기 로드맵 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심의 총량 관리를 위한 ‘제1차 위해성평가 기본계획’(’23~’27) 시행

ㅇ 통합 위해성평가 국내외 이슈, 위해성 보고사례, 다양한 노출원 등 시급성·중요성을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종 우선 평가

- 평가 결과를 반영해 인체노출 안전기준을 설정하고, 관리 필요시 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화 유도

ㅇ 국민소통 평가 결과를 공개해 노출량·노출원, 위해정도를 알리고 ‘소비자 평가요청제’를 통해 소비자 우려를 꼼꼼하게 검증

ㅇ 유해오염물질 소비가 급증하는 가정간편식(예: 즉석조리식품)에 대해 전국 단위 유해오염물질 오염도 조사를 시행해 기준·규격 재평가

ㅇ 담배유해성분 유해성분 분석법 개발과 제품 분석을 지속하고, 유해 성분 자료제출 의무화 및 공개 등 국가 유해성 관리체계 마련 추진


(4) 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전 구현

ㅇ 노인·장애인 급식 사회복지급식관리지원센터(’22.7월 시행)를 본격 확충하고, 질환·장애유형별 식단관리 지침 개발로 건강 식생활 지원

ㅇ 통합 급식관리 여러 부처에서 시설별로 분산 관리하는 급식에 대해 국가 차원의 일관된 통합 급식관리 체계 확립 추진

ㅇ 피해보상 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용 승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해 국가 피해보상 시행

ㅇ 안정공급 희소·긴급도입 필요 의료기기의 전국 공급망을 확충하고, 국가필수의약품 국산화 지원을 위해 제조·품질관리 기술 개발

ㅇ 장애인 식품·의약품에 점자 또는 음성·수어 변환코드 표시 가이드 제공과 편의점에 점자 안내판 시범설치로 정보 활용 편의 증진

ㅇ 영유아·임부 영유아·어린이가 즐겨 먹는 식품과 임부주의 의약품 표시 강화로 안전 사용에 주의가 필요한 약자 보호


2. 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게

(1) 신기술 유망분야 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판 마련

ㅇ 디지털의료제품 임상부터 사후관리까지 디지털 특화체계 마련

(임상) 탐색 임상시험 식약처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 外 실시 허용 등

(허가) 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등

(관리) S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등

ㅇ 혁신의료기기 통합심사(’22.10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시 촉진

ㅇ 신개념 제품 신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준 제시

ㅇ 차세대 백신 백신안전기술지원센터(’22.11월 개소)를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석·품질검사-인허가 컨설팅 등 제품화 전담 지원

ㅇ 대체식품 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성 지원

ㅇ 메디푸드 환자용식품 표준제조기준을 질환 유형별로 확대하고, 맞춤형제품 개발 지원을 위한 제조 가이드라인 마련


(2) 규제지원 가교를 통한 혁신제품 출시 가속화

ㅇ 신속지원 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원

ㅇ 기술-규제 정합성 국가 R&D 기획부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상 확대

ㅇ 인재양성 규제과학대학원(8개 분야)을 통한 석·박사급 전문인재 양성(’23~’27, 600명)과 산업현장 규제업무 전문가 양성(’23~’27, 24,120명)

ㅇ 심사역량 대학 교육과정과 연계해 신기술 규제역량을 높이고, 경력별·분야별 역량평가·진단·교육의 전주기 관리를 통해 심사역량 제고, 국가 규제서비스 제도적 기반 확립

ㅇ 근거법률 식의약규제과학혁신법 제정으로 체계적 규제서비스 지원

ㅇ 전담기관 한국규제과학센터 기능 확대로 규제과학 허브 역할 정립


(3) 수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0 추진

ㅇ 대국민 성과보고 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(’22.8월 발표)의 추진 성과 대국민 보고(2·6월)

ㅇ 갈등 관리 이해관계자 갈등이 있는 과제는 현장소통을 통해 해소를 추진하고, 이견에 대해 정책대안을 마련하는 등 완수 노력 지속

ㅇ 규제혁신 2.0 내부 발굴 중심(1.0)에서 소비자·업계 등 수요자가 직접 혁신과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신(2.0) 추진

ㅇ 로드맵 수립 민·관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 국민과 산업계가 체감하는 과제를 발굴, 규제혁신 2.0 로드맵 수립(6월)

ㅇ 규제혁신 구조화 규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재 규제혁신 점검회의를 통해 규제혁신 상시 점검체계 강화

ㅇ 공유·확산 규제혁신 과제 이행상황판과 성과를 보여주는 마이크로 홈페이지 운영, 제안자에게 추진상황을 알려주는 친절한 소통 추진


(4) 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진

ㅇ 규제역량 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화 도모

(국제기구) WHO우수규제기관 등재, 약전토론그룹(PDG) 가입, 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF) 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 가입

(국가 간) 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정 협정 체결, 도미니카공화국의 우리나라 의료기기 자동승인제도 도입

ㅇ 국제표준 진단키트·디지털헬스 중심 강점분야 국제표준 제정 주도

ㅇ 국제협력 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널 활성화

ㅇ 민관협력 식의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원(글로벌 식의약정책 전략추진단 가동)

ㅇ 전략품목 지원 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원(333 수출지원)

ㅇ 홍보·인증 지원 국내외 행사 연계 정책·제품 패키지 홍보, 해외 인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리 지원


by6677@naver.com


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  • 기사등록 2023-01-13 19:40:51
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