세계적인
헬스케어
기업
MSD는
18,000명
이상의
급성
관상동맥
증후군(ACS,
acute coronary syndrome) 환자를
대상으로
바이토린(성분명:
에제티미브/심바스타틴)과
심바스타틴
단독요법을
비교한,
investigational 임상연구인
IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: VYTORIN Efficacy International
Trial)의
결과가
‘뉴잉글랜드
저널
오브
메디슨(NEJM)’에
발표됐다고
밝혔다.

IMPROVE-IT결과는
지난해
11월
미국심장학회(AHA,
American Heart Association) 학술
세션에서
처음
발표됐다.
IMPROVE-IT 결과,
LDL-콜레스테롤
저하제인
바이토린을
복용하는
환자들은
심바스타틴
단독요법으로
치료
받은
환자들보다
주요
심혈관계
사건
(심혈관계
사망,
비치명적인
심근경색,
비치명적인
뇌졸중,
불안정성
협심증으로
인한
재입원
및
무작위
배정
후
최소
30일째에
발생한
관상동맥
재개술)을
유의하게
적은
빈도로
경험한
것으로
나타났다.

IMPROVE-IT임상
연구의
공동
책임
연구자이자
브리검
여성
병원 TIMI
연구
그룹의
창립
의장인
유진
브라운발트(Eugene
Braunwald) 박사는
“IMPROVE-IT 은
에제티미브와
스타틴계
약물의
복합제로 LDL-C
수치를
아주
낮은
수치까지
낮추는
것과
심혈관계
질환
위험도
사이의
관계에
대한
아주
중요한
과학적
질문에
답하도록
디자인된
연구이다.
우리는
IMPROVE-IT 결과가
NEJM에
발표된
것을
기쁘게
생각한다”고
말했다.

유진
브라운발트
박사는
이어
“9년간
진행된
이번
연구를
완료하기까지
참여한
연구자들과
환자들의
헌신에
진심으로
감사한다”며
“18,000명의
IMPROVE-IT study분석은
많은
다른
중요한
연구들과
함께
LDL-c수치
감소의
중요성에
큰
힘을
실었다.”고
말했다.

MSD는
지난해
11월,
IMPROVE-IT 연구결과가
일차
평가항목
및
모든
이차
복합
유효성
평가항목을
충족시켰다고
발표했다.
연구
결과,
7년째에
첫
번째
일차
평가변수를
경험한
환자들은
심바스타틴
단독요법군 34.7%,
바이토린군
32.7%로
나타나,
바이토린
군에서
상대적
위험도가 6.4%
감소했다.
(절대적
위험도
감소 2%,
위험비(hazard
ratio) 0.936, p=0.016). 평균
LDL-C는
연구
1년차에
바이토린
복용군의
경우 53
mg/dL, 심바스타틴
복용군은 70
mg/dL를
기록했다.

이
결과를
바탕으로
바이토린의
심바스타틴
단독요법
대비
위험도
감소
결과는
이전에
실시했던
스타틴계
약물
관련
임상연구들에
근거하여
추정했던
치료효과와
일치하는
것으로
나타났다.

근병증
및
횡문군
융해증,
담낭
관련
이상반응,
간효소
수치가
정상
상한치
(ULN)의
세배
이상
증가,
암
등과
같이
관심
대상이
되는
이상반응
분석에서
두
치료군
간에
유의한
차이는
없었다.

IMPROVE-IT
연구에서
나온
이런
안전성
소견은
에제티미브의
현재
적응증과
대체로
일치한다.
에제티미브/심바스타틴
병용요법군
9,067명과
심바스타틴군
9,077명
중,
근병증은
각각
0.2%와
0.1%로
보고됐다.
담낭
관련
이상반응은 3.1%
및
3.5%에서,
담낭적출술은
두
군
모두
1.5%로,
간수치 (ALT
또는 AST)
상승
(연이어
ULN의
세
배
이상으로
증가)은 2.5%
및
2.3%에서
보고됐다.
7년
동안
새로
발생한,