셀트리온은 항암제 바이오시밀러 CT-P10의 허가신청 서류를 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 접수했다고 11일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 CT-P10은 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 제품이다.

리툭시맙은 인체 면역활동에 관여하는 B세포의 표면단백질인 CD20를 선택적으로 중화시키는 항체의약품으로, 전세계 매출(2014년 기준)은 약 9조원 수준이다. 이 약은 림프종, 골수종 등의 혈액암과 류마티스관절염 같은 자가면역질환 치료, 장기이식 후 거부반응 억제 등에 사용된다.

리툭시맙은 치료용도가 다양하고 물질특허가 상대적으로 조기에 만료되는 의약품이기 때문에 많은 제약사들이 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 그러나 현재까지 선진국기준의 임상시험을 통해 개발에 성공하거나 선진국 규제기관에 허가를 신청한 사례는 없었다. 뿐만 아니라 테바, 베링거인겔하임 등 여러 다국적사가 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품이다.

리툭시맙의 유럽 특허는 2013년 12월에 이미 만료됐다. 미국특허는 2016년 9월에 만료예정이다. 한국의 경우 리툭시맙의 물질특허는 2013년 10월에 만료됐으나, 5개의 제형특허, 용도특허 등 부수적인 특허가 아직 유효한 상태다.

셀트리온은 유럽에서 우선적으로 허가절차를 진행하는 한편 부수적인 특허에 대한 법률적 검토를 하고 조기진입을 시도한다는 계획이다. 이미 셀트리온은 류마티스관절염과 비호지킨스성 림프종에 관한 용도특허에 대한 무효심판을 올해 4월과 7월에 각각 제기했다. 나머지 3건에 대해서도 품목허가 신청 전에 순차적으로 무효심판을 진행할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 가장 어렵게 여겨지는 리툭시맙 바이오시밀러 개발에서도 가장 앞서나감으로써 바이오시밀러 영역에서 셀트리온의 우수한 기술력을 또 한번 입증했다”며 “아직 많은 절차들이 남아있는 만큼 두번째 제품의 성공적인 발매까지 필요한 모든 노력을 집중할 것”이라고 말했다.

민승기 기자 a1382a@focus.kr