▲ <사진제공=데일리팜>.

보건당국이 식물을 원료로 만든 의약품에 대해 발암물질 ＇벤조피렌＇ 관리방안을 대폭 강화한다.

식품의약품안전처는 29일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 ＇천연물의약품 벤조피렌 안전성 검토 강화 관련 간담회＇를 열어 식물유래 의약품의 벤조피렌 저감화 후속조치 방안을 발표했다.

식약처는 천연물약 중 국민 복용량이 가장 많고 벤조피렌 검출량도 높았던‘애엽추출물’함유 제제(오리지널 동아ST 스티렌)에 대해 5월말까지 벤조피렌 노출안전역(MOE)이 10⁶ 이상 확보수준으로 저감화를 지시한 바 있다.

식약처는 △아이비엽에탄올엑스 △달맞이꽃종자유 △포도씨엑스 △위령선ㆍ괄루근ㆍ하고초에탄올엑스 △애엽에탄올엑스 △애엽이소프로판올엑스 △자오가ㆍ우슬ㆍ방풍ㆍ두충ㆍ구척ㆍ흑두엑스 △황련수포화부탄올엑스 △현호색ㆍ견우자에탄올엑스 △당귀ㆍ목과ㆍ방풍ㆍ속단ㆍ오가피ㆍ우슬ㆍ위령선ㆍ육계ㆍ진교ㆍ천궁ㆍ천마ㆍ홍화에탄올엑스 △옥수수불검화정량추출물 △은행엽엑스 △빌베리엑스 △밀크시슬엑스 △펠라고니움시도이데스에탄올추출물 등 15개 원료 성분으로 구성된 의약품은 2017년 12월말까지 벤조피렌 검출량을 일정 수준으로 낮춘 원료의약품을 등록하라고 지시했다.

식약처는 원료의약품에 검출되는 벤조피렌이 일정 수준 (1일 최대 복용량 기준 벤조피렌 노출안전역 10⁴이상) 이하로 낮춘 제품만 원료의약품 등록(DMF)을 허용하고 제시한 기준 이상으로 원료의약품에 벤조피렌이 검출되면 원료의약품 등록을 허용하지 않겠다는 입장이어서 2018년부터 적합 원료의약품을 사용하지 않으면 완제의약품을 출하할 수 없게 된다.

벤조피렌 원료의약품 관리 대상에는 안국약품의 ＇시네츄라＇, 동아에스티의 ＇모티리톤＇, 녹십자의 ＇신바로＇, SK케미칼의 ＇조인스＇ 등 식물을 원료로 만든 천연물신약이 대거 포함된다. 또 동국제약의 ＇인사돌＇, SK케미칼의 ＇기넥신에프＇, 동아제약의 ＇써큐란＇ 등 식물 성분이 들어있는 일반의약품도 벤조피렌 관리 대상으로 포함됐다.