보건복지부는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안을 5월 9일부터 6월 16일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.
새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 하므로 그간 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다(최대 490일).
이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19일) 발표하였다.
이를 위해, 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원은 제도개선 협의체를 구성하여 구체적인 방안을 모색하여 왔다.
이번 「신의료기술평가 규칙」(보건복지부령) 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행하여 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다.
신의료기술평가 시, 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다.
이에 따라, 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있게 됨으로써, 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축된다(최대 390일).

<심동철 기자>

신개발 의료기기 및 신의료기술의 보험등재 절차

제도개선 전

제도개선 후